牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞測(cè)試儀 質(zhì)量保證牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞測(cè)試儀 質(zhì)量保證

一，設(shè)備介紹

牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞測(cè)試儀主要用于?模擬人體口腔環(huán)境中的咬合應(yīng)力循環(huán)，通過(guò)反復(fù)加載來(lái)評(píng)估牙種植體系統(tǒng)（包括種植體本體、基臺(tái)、螺絲及連接結(jié)構(gòu)）的疲勞強(qiáng)度和長(zhǎng)期可靠性?。它的核心目的是?預(yù)測(cè)種植體在臨床使用中的抗疲勞性能，確保其能夠安全承受數(shù)十年的咀嚼負(fù)荷而不發(fā)生斷裂或松動(dòng)?。

二、關(guān)鍵性能參數(shù)

三，設(shè)備構(gòu)成與特點(diǎn)（綜合性）?

1、?載荷范圍：?可精確控制和施加從幾十牛頓到上千牛頓的動(dòng)態(tài)載荷。

2、?頻率：?模擬咀嚼頻率，通常在2Hz到15Hz之間。

3、?加載角度：?模擬臨床咬合負(fù)載方向，最常見(jiàn)的是ISO14801規(guī)定的30度角（偏離種植體長(zhǎng)軸）。

4、?循環(huán)次數(shù)：?高達(dá)數(shù)百萬(wàn)次甚至上千萬(wàn)次。

5、?測(cè)試環(huán)境：?通常在模擬體液（如生理鹽水）中進(jìn)行，以考慮腐蝕疲勞的影響。

6、?控制與監(jiān)測(cè)：?高精度傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)載荷、位移等參數(shù)，自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)并能在發(fā)生失效（如位移驟增、載荷下降）時(shí)停機(jī)。

7、?夾具：?專(zhuān)用夾具用于穩(wěn)定固定種植體樣本，并確保加載角度精確。?

8、?牙種植體制造商：?研發(fā)部門(mén)（新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證）、質(zhì)量控制部門(mén)（批次抽檢）。

9、?第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：?為制造商或監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試服務(wù)。

10、?研究機(jī)構(gòu)和大學(xué)：?進(jìn)行種植體生物力學(xué)、材料疲勞性能、新型連接設(shè)計(jì)等基礎(chǔ)和應(yīng)用研究。

四、主流設(shè)備與創(chuàng)新趨勢(shì)

?技術(shù)升級(jí)方向?

?智能化?：12寸嵌入式工業(yè)電腦、云端數(shù)據(jù)管理?。

五、合規(guī)性要求（核心標(biāo)準(zhǔn)）

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T0521-2018，ISO14801：2016試驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)。

六、滿(mǎn)足法規(guī)要求和質(zhì)量認(rèn)證：?

?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)符合性：?這是滿(mǎn)足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO14801：2016《牙科學(xué)-種植體-動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)》）的核心測(cè)試設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試方法、加載角度（通常模擬30度咬合角）、夾具要求、循環(huán)次數(shù)（通常至少500萬(wàn)次）等，是產(chǎn)品上市進(jìn)入全球市場(chǎng)的基本要求。

?注冊(cè)認(rèn)證：?提供關(guān)鍵的疲勞性能數(shù)據(jù)，用于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)（如FDA510(k)、CEMarking）。

?質(zhì)量控制：?在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)出廠(chǎng)批次產(chǎn)品進(jìn)行抽樣疲勞測(cè)試，確保制造工藝的一致性和產(chǎn)品的可靠性。

七，配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說(shuō)明書(shū)1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線(xiàn)1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;

恒溫槽1臺(tái)